Vsi - Data Integrity H/F - 45

Sous la responsabilité du Responsable Qualité ou du Responsable Validation, vous garantissez la conformité des systèmes informatisés et automatisés aux réglementations en vigueur (BPF, Annex 11, 21 CFR Part 11).

- Stratégie de Validation : Rédiger le Plan de Validation (VMP) pour les nouveaux systèmes ou les upgrades.
- Analyse de Risques : Mener des analyses de risques fonctionnels (méthode FMECA / AMDEC) focalisées sur l'impact patient et l'intégrité des données.
- Exécution du cycle en V :

- Rédaction et revue des spécifications (URS, FS, DS).
- Élaboration des protocoles de tests : IQ (Installation), OQ (Opérationnelle), PQ (Performance).
- Exécution des tests sur site et rédaction des rapports de clôture

Expérience de gestion de validation de systèmes informatisés (ERP, LIMS, GED...) sur un périmètre site (ou plus) en tant que leader (construit, propose, écrit, gère le pendant VSI du projet de mise en place ou changement d'un SI)
Selon approche GAMP / ICHQ
Milieu pharmaceutique obligatoire
5-10 ans
Force de proposition, orienté solution, management transverse, travail en équipe

Qui sommes-nous ? Une société qui bouscule les codes du conseil et détient plus de 20 ans d expérience dans le domaine de la santé !

Nos secteurs ? Nous accompagnons nos clients vers la réussite de projets les plus ambitieux dans 4 secteurs : Pharmaceutique, Agroalimentaire, Dispositifs Médicaux et Cosmétique

Et sinon ? Altizem, c'est avant tout une équipe bienveillante et ambitieuse qui souhaite apporter aux entreprises l accompagnement qu elles méritent, tout en développant vos compétences professionnelles. Plus qu'un challenge, altizem est une aventure où votre dynamisme sera la clé de votre réussite ! Rencontrons-nous, nous t'expliquerons tout !

Altizem est une entreprise handi-accueillante

Réveille l Altizien qui sommeille en toi !

#deveniraltizien